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國家藥監(jiān)局丨關于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告（2023年第124號）
為規(guī)范牙膏監(jiān)督管理，保障消費者健康，促進牙膏產業(yè)健康發(fā)展，依據《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）和《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等規(guī)定，現就貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)要求和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜公告如下：
一、貫徹牙膏監(jiān)管法規(guī)要求，落實備案人主體責任
根據《條例》《辦法》規(guī)定，牙膏備案人作為產品質量安全和功效宣稱的責任主體，應當是依法設立的企業(yè)或者其他組織，具有與進行備案產品相適應的質量管理體系和不良反應監(jiān)測與評價的能力。牙膏備案人首次進行產品備案時，應當通過備案管理部門指定的牙膏備案信息服務平臺（以下簡稱備案平臺）提交其具備相應能力的有關資料進行用戶注冊。
根據《辦法》規(guī)定，自2023年12月1日起，國產牙膏應當在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；進口牙膏應當在進口前向國家藥監(jiān)局備案。牙膏備案人應當根據國家藥監(jiān)局發(fā)布的牙膏備案資料管理規(guī)定，以及有關技術部門發(fā)布的相關技術規(guī)范標準和技術指導原則等，按照備案管理部門發(fā)布的備案工作細化辦事指南，通過備案平臺提交相應的備案資料進行牙膏備案。備案管理部門應當按照普通化妝品備案管理程序，組織開展牙膏備案管理相關工作。
牙膏備案人對牙膏質量安全和功效宣稱負責，并對產品備案資料和數據的完整性、真實性、可追溯性負責。牙膏備案資料中的產品標簽樣稿等相關資料應當符合《條例》《辦法》和《化妝品標簽管理辦法》等規(guī)定要求。牙膏備案人應當在進行牙膏備案的同時，通過備案平臺上傳并公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。僅宣稱具有清潔功效的牙膏產品可免予上傳并公布摘要。
兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。兒童牙膏應當在銷售包裝展示面標注兒童牙膏標志，兒童牙膏標志的圖案應當符合《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布兒童化妝品標志的公告》（2021年 第143號）要求，其中標志的文字部分由“兒童化妝品”替換為“兒童牙膏”。兒童牙膏還應當在銷售包裝可視面標注“在成人監(jiān)護下使用”“不能食用”“謹防吞咽”等相關警示用語。
二、科學評估安全風險，簡化已上市牙膏備案資料要求
在《條例》《辦法》正式施行之前，市面上銷售的牙膏產品已經具有一定的生產、銷售和使用歷史，對未發(fā)生質量安全相關事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產品，鑒于其安全性已在產品使用過程中得到廣泛的驗證，有必要與新產品予以區(qū)分，簡化相應的備案資料要求。自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏備案人可通過備案平臺提交以下簡化資料，對已上市的牙膏產品進行備案：
（一）牙膏備案人基本信息。包括備案人名稱、地址、聯系方式等。委托生產的，還應當同時提交實際生產企業(yè)的名稱、地址、聯系方式等；
（二）產品基本信息。包括產品名稱、產品配方、產品銷售包裝標簽圖片等；
（三）證明產品具有安全使用歷史的相關資料。包括但不限于產品上市以來的生產投料記錄、銷售發(fā)票、檢驗報告等相關資料，以及備案人對產品安全性和備案資料真實性的相關承諾。
簡化備案的牙膏產品，備案管理部門應當按照《條例》《辦法》規(guī)定，在備案人提交簡化備案資料之日起5個工作日內向社會公布備案基本信息。牙膏備案人應當于2025年12月1日前，按照相關法規(guī)規(guī)定要求，整理完成相應的產品備案資料。首批產品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，產品備案資料可由備案人留檔備查；首批產品上市銷售日期在此后的，備案人應當通過備案平臺提交完整的備案資料。
簡化備案的牙膏產品，標簽標注的內容符合《條例》《辦法》和《化妝品標簽管理辦法》等規(guī)定要求，僅標簽標注的格式等需要進行規(guī)范調整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標簽，并在2024年7月1日前按要求完成產品標簽更新。除僅宣稱具有清潔功效的外，簡化備案的牙膏產品，還應當于2025年12月1日前，通過備案平臺上傳并公布產品功效宣稱依據的摘要。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2023年9月22日
