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華微檢測(cè) | 重組膠原蛋白敷料注冊(cè)申報(bào)小知識(shí) Part 3
-注冊(cè)申報(bào)小知識(shí)-
重組膠原蛋白敷料產(chǎn)品
醫(yī)療器械根據(jù)國(guó)家對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的管理，通常被分為以下三類：
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類產(chǎn)品實(shí)行備案管理。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理。
那么重組膠原蛋白類敷料是如何分類的呢？
分類依據(jù)
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布21年發(fā)布了重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告，通告中中明確了重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品是如何分類的。
附件內(nèi)容如下：
重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則
一、目的
為規(guī)范重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》等制定本原則。
二、范圍
本原則規(guī)定的重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品是指以重組膠原蛋白為主要成分，以醫(yī)療為目的的產(chǎn)品。
三、管理屬性界定
重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機(jī)制等進(jìn)行綜合判定。
（一）不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械定義的重組膠原蛋白類產(chǎn)品，不作為醫(yī)療器械管理。例如（但不限于）用于改善陰道干澀狀態(tài)的重組膠原蛋白類產(chǎn)品。
（二）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械用途，同時(shí)含有發(fā)揮藥理學(xué)作用的藥物成分時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品主要作用機(jī)制判定以藥品作用為主或者以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照藥品申報(bào)注冊(cè)；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)。
（三）產(chǎn)品符合醫(yī)療器械定義且不含有發(fā)揮藥理學(xué)作用的藥物成分時(shí)，作為醫(yī)療器械管理。
四、醫(yī)療器械管理類別界定
對(duì)于屬性判定作為醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的材料特性、結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用形式等綜合判定產(chǎn)品管理類別。
（一）重組膠原蛋白類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類。
（二）重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為無(wú)源植入物應(yīng)用時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照第三類醫(yī)療器械管理。
（三）重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為止血和防黏連材料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或全部被人體吸收或者用于體內(nèi)時(shí)，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且僅用于體表時(shí)，按照第二類醫(yī)療器械管理。
（四）重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。重組膠原蛋白類產(chǎn)品的分類編碼應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，參照《醫(yī)療器械分類目錄》予以確定。
五、有關(guān)要求
（一）自本通告發(fā)布之日起，重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照上述原則申請(qǐng)注冊(cè)。已按照醫(yī)療器械受理注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品，繼續(xù)按照原受理類別進(jìn)行審評(píng)審批。
（二）已獲準(zhǔn)按照醫(yī)療器械注冊(cè)的重組膠原蛋白類產(chǎn)品，其注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。在注冊(cè)證有效期內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)的，如在開(kāi)展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換期間注冊(cè)證到期的，注冊(cè)人可向原審批部門提出原注冊(cè)證的延期申請(qǐng)。予以延期的，原注冊(cè)證有效期原則上不得超過(guò)2023年12月31日。
重組膠原蛋白類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需符合醫(yī)療器械定義且不含有發(fā)揮藥理學(xué)作用的藥物成分。
同時(shí)，重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)照第二類醫(yī)療器械管理。
在不確定產(chǎn)品類別時(shí)，可以通過(guò)提交分類界定申請(qǐng)確定產(chǎn)品類別，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心會(huì)定期發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總。
相關(guān)解答
2025年1月22日“廣東省第二類重組膠原蛋白類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)審評(píng)檢查前置服務(wù)線下集中溝通咨詢專場(chǎng)”會(huì)議中有分類問(wèn)題解答，整理內(nèi)容如下。
Q1：目前認(rèn)可的分類依據(jù)有哪些？
1. 分類目錄里的相應(yīng)條目，產(chǎn)品需準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)到分類目錄中相應(yīng)的描述，則可作為分類依據(jù)；
2. 申報(bào)產(chǎn)品本身的分類界定告知書(shū)（省局、國(guó)家局、標(biāo)管中心出具的）
3. 標(biāo)管中心定期發(fā)布的分類界定結(jié)果匯總，也可作為分類依據(jù)。
Q2：某一成分在國(guó)家標(biāo)管中心發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定屬于相同的分類編碼，該成分在廣東省是否可以不做分類界定？直接引用？
廣東省華微檢測(cè)股份有限公司作為一家專注于生物醫(yī)藥及生物安全領(lǐng)域的第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，取得廣東省CMA資質(zhì)、CNAS資質(zhì)以及醫(yī)療器械領(lǐng)域國(guó)家級(jí)CMA資質(zhì)，同時(shí)，也是 T/GDMDMA 0029-2023《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評(píng)價(jià)指南（熒光標(biāo)記法）》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定單位。 只根據(jù)界定匯總里有這個(gè)成分，就判定產(chǎn)品類別是不可靠的，只能作為參考，需結(jié)合產(chǎn)品具體情況具體分析。比如一些成分雖然在界定過(guò)的產(chǎn)品中出現(xiàn)過(guò)，但該成分不同的含量會(huì)發(fā)揮不同的作用。像一些防腐劑，添加量比較少的話，是沒(méi)有抑菌抗菌作用的，只有防腐劑的作用。但是如果該成分添加量比較多，或者已經(jīng)作為產(chǎn)品的主體成分，可能發(fā)揮了一些抑菌抗菌或其他作用，這種情況可能就不作醫(yī)療器械管理了。
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